医疗器械法律法规试题（医疗器械法律法规培训课件）

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二类医疗器械法律法规

法律客观：《医疗器械经营监督管理办法》第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械法律法规试题的医疗器械经营监督管理工作。

医疗器械行业最高等级的法规是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类：第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械医疗器械法律法规试题，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

医药、医疗器械企业常见的法律问题有哪些?

1、（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

2、如果质量出现问题，可能会被起诉。但是否应当由质量负责人进行赔偿，要看质量负责人这个质量负责人的职责包括哪些，以及与医疗器械公司合同中的约定。

3、法律分析：我国食品药品的相关的法律法规：药品：《药品法》、《一次性医疗器械管理条例》。食品：《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》。

4、（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（三）生产企业的名称；（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；（五）相关许可证明文件编号等。

5、根据是否接触人体，可以将医疗器械分为接触人体器械和非接触人体器械。

卫生法规专业知识每日一练-2021天津医疗卫生(6-29)

1、解析：本题考查的是卫生法律法规医疗机构法律制度的知识，《医疗机构管理条例》规定，医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。

2、岁内的婴儿计划免疫包括卡介苗、脊髓灰质炎疫苗(A对)、麻疹疫苗(C对)、百日咳疫苗(D对)、白喉、破伤风类毒素混合制剂、乙肝疫苗(E对)。【参考答案】D。解析：本题考查的是儿科学儿童保健原则的相关知识点。

3、如免除债务、撤销代理等行为，又称“相对的单方行为”；后者则是指行为人的意思表示无须针对任何特定人即可依法成立的法律行为，如遗嘱行为、悬赏广告行为、放弃继承行为等，又称“绝对的单方行为”。

4、D项错误，最高人民法院不能制定卫生法律。故正确答案为C。【参考答案】D。解析：本题考察卫生法规-卫生法-医疗事故条例。卫生法所涉及的民事责任以赔偿损失为主要形式。A项错误，为干扰选项。B项错误，为干扰选项。

医疗机构管理法试题

1、【答案】医疗器械法律法规试题：D 医疗机构药学专业技术人员不得少于本机构卫生专业技术人员的8%。

2、解析：(1)该题考查的是卫生法-医疗机构管理条例的知识点。

3、【答案】：C 卫生行政处罚包括：警告医疗器械法律法规试题，罚款医疗器械法律法规试题，没收违法所得，没收非法财物，责令停产停业，暂扣或吊销许可证。故本题选C。

4、【答案】：C 《医疗机构管理条例》第二十五条：医疗机构执业，必须遵守有关法律、法规和医疗技术规范。

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案

1、单项选择题(每小题2分，共40分)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是(　)。

2、不符合2“审核员不应审核自己的工作。”因四车间技术员属于四车间，故不应审核四车间的工作。这道题我不会。1e）未按受控文件要求进行监视和测量。

3、是非题：(每题2分，共20分)质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

4、职业健康安全管理体系内审员模拟试题及答案2017 是非题(每题1分，共计30分)你认为正确的答案请在括号中划“T”，错误的划“F” 组织必须贯彻执行“职业健康安全管理体系审核规范”。

医疗器械试题及答案

第三类医疗器械法律法规试题企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作医疗器械法律法规试题，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应医疗器械法律法规试题的质量管理责任。

医疗器械行业管理体系内审员模拟试题及答案 单项选择题(每小题2分，共40分)《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》的标准代号是(　)。

医疗器械质量管理员理论练习题A型题（最佳选择题）共30题，每题1分。说明：每题的备选答案中只有一个最佳答案，在答案卡上将所选答案的相应字母涂黑。

《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》ISO13485：2016版培训试题姓名___得分___填空题：（每空3分，共15分）《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的标准代号是。致力于满足质量要求的活动是。

（六）电源连接条件、输入功率医疗器械法律法规试题；（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其医疗器械法律法规试题他相关内容。

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