药事管理疫苗试题（2021执业药师疫苗管理法解读）

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建议收藏!《药事管理与法规》时间考点总结(二)

药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康药事管理疫苗试题的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施药事管理疫苗试题，并在7日内作出处理决定药事管理疫苗试题；疫苗需要检验的药事管理疫苗试题，必须自检验报告书发出之日起15日内作出行政处理决定。

国家药品监督管理局药品审评中心负责新冠药物临床试验、上市许可申请的受理和技术审评。考点二：口罩、防护服、额温枪、核酸检测试剂等医疗器械 医用口罩、防护服、额温枪等属于第二类医疗器械。进口的第二类医疗器械需向国家药监部门注册上市药事管理疫苗试题，境内的第二类医疗器械需向省级药监部门注册上市。

第一个阶段是临床前研究阶段，主要包括新活性成分的发现与筛选，并开展药理药效研究和毒理实验(安全性评价试验)；第二个阶段是新药的临床试验。第三个阶段是生产和上市后研究。Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。

（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

《药事管理与法规知识点》：医疗机构药品的储存 （1）实行色标管理。（2）药品与非药品分开存放；化学药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药应当分别储存，分类定位存放；过期、变质、被污染等药品应当放置在不合格库（区）；易燃、易爆、强腐蚀性等危险性药品应当另设仓库单独储存。

《药事管理与法规》中关于“有效期”的重点总结

1、.《进口药材批件》一次性有效批件药事管理疫苗试题的有效期为1年。1药品批发企业销售含麻黄碱类复方制剂时药事管理疫苗试题，应当核实购买方资质证明材料、采购人员身份证明等情况药事管理疫苗试题，核实记录保存至药品有效期后1年备查。1蛋白同化制剂、肽类激素《进口许可证》有效期为1年。

2、药事管理与法规 要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关药事管理疫苗试题的法律法规规定药事管理疫苗试题，并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。

3、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁。

4、有效期：3年，届满前3个月申请再注册。核发单位：所在地省级药品监督管理部门。

5、【导读】相信各位转考生都知道执业药师考试总共考四个考试科目，分别是药事管理与法规、药学(中药学)专业知识(一)、药学(中药学)专业知识(二)以及综合知识与技能(药学、中药学)，都是以客观题的考察方式出现。

2021年执业药师《药事管理与法规》考点解析

1、考点一：药品监督管理机构各部门职责 国家药品监督管理部门负责疫情防控药品、医疗器械等安全监督管理。国家药品监督管理部门负责新冠肺炎预防用疫苗和治疗药物的特别审批。卫生健康部门负责新冠肺炎疫情防控工作的统筹规划。国家工业和信息化管理部门负责新冠肺炎防控所需药品的储备管理工作。

2、（1）要求在正确认识药物结构与构效关系的基础上，重点掌握药物常用剂型的特点、质量要求和临床应用，药动学、药效学及药物体内过程；（2）熟悉与药品质量管理直接相关的国家药品标准和药典的通则等内容；（3）并能够运用药学基础理论、原理和方法来分析和解决实际问题，正确认识药物与疾病治疗的客观规律。

3、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告。执业药师注册证需在有效期届满前30日前重新注册。

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