2010版gmp试题（gmp第十章第一节考试题）

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现行版的GMP为()。

GMP，全称（GOOD MANUFACTURING PRACTICES），中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。

现行gmp是第2版。GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的缩写，中文含义是“良好生产规范”。世界卫生组织将GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

现行gmp是第四版。中国GMP（Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范）的现行版本是第四版，于2010年发布实施，被广泛应用于药品生产和销售领域。

申请gmp认证的首要条件是什么?gmp的宗旨是什么

注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定2010版gmp试题的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。除注射剂、放射性药品2010版gmp试题，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP认证由省食品药品监督管理局组织认证。

GMP要求食品企业必须具备的条件如下：取得国家工商行政管理部门或有关机构注册登记的法人资格（或其组成部分）。取得相关法规规定的行政许可文件（适用时）。

gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则2010版gmp试题，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号关于开展药品gmp认证工作的通知。

GMP认证所需报送的材料 申请药品GMP认证的药品生产企业，应按规定填报《药品GMP认证申请书》一式二份，并报送以下资料。

2010版GMP提到偏差处理,在生产中如何避免偏差的产生,出现偏差时的纠正措...

(2) 改善工作2010版gmp试题：如果经过分析发现2010版gmp试题，计划和标准没有问题，偏差2010版gmp试题的出现是因为工作本身造成的，管理者就应该决定采取应急纠偏措施还是彻底纠偏措施，以改善工作绩效。

) 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。2) 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照 批准的返工方案进行处理。

偏差处理流程 1．偏差识别及报告 当操作人员或管理人员发现任何与标准不符合的偏差，应立即部门负责人及QA报告，由发现人员填写偏差报告详细描述偏差内容。

责任意识2010版gmp试题：生产过程出现偏差，意味着一定程度上的失败，也就意味着某种责任。偏差处理过程较为繁琐，而且偏差原因的查找也很费力费时，为了避免这种责任，导致不少人员有意识地回避。

不同分级的偏差往往偏离规定的流程的程度不同，主要和关键的偏差往往是对生产流程参数以及SOP/GMP的重大偏离。主要和关键偏差往往对于产品的质量也会有明显的影响。

GMP中对污染的定义?

1、“污染”2010版gmp试题的原义为“指原材料或成品被微生物或其他外来物掺杂、玷污”。“混淆”的原义指“一种或一种以上其他原材料或成品与标明品名等的原材料或成品想混”2010版gmp试题，俗称“混药”。

2、污染是指外界物质或能量进入到环境、空气、水中等2010版gmp试题，超过其环境容量，对环境产生恶劣影响的现象，包括大气污染、水污染、土壤污染等。

3、污染可以定义为自然污染中的某种不利的或有害的变化。通常，污染伴随着大量有毒化学品的出现，然而，污染也可能因为出现过多的热量或因为过量使用营养物质进行施肥而产生。

4、问题一：环境污染的定义 (1)由于人类的各种社会活动而引起的环境质量下降，进而有害于人类和其他生物的生存和发展的现象，为环境污染。

5、环境污染指自然的或人为的向环境中添加某种物质而超过环境的自净能力而产生危害的行为。

6、GMP车间为了防止交叉污染，清扫净化车间设施的工具均应按产品特点、工艺要求、空气洁净度级别的不同分别专用，垃圾装入防尘袋中拿出。

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