gmp生产设备试题（gmp对设备的五项要求）

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关于GMP验证的一些题目

1、一，首先进行风险评估，一般HEPA更换后再验证仅需进行hepa安装检查（高效检漏），初阻力，风量及压差测试，环境洁净度检测（粒子及微生物）。

2、任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。 10每一种灭菌方式都有其特定的适用范围，灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致，且应当经过验证。

3、验证清洁方法只是清洁验证最常见和最重要的目的，我们常说清洁验证一般也就是指清洁方法验证。其实广义的清洁验证范围，其中既包括清洁方法验证，也有清洁存放周期的验证内容。

4、GMP的中心内容是药品质量第一。实现这一目的，要求达到： (1)厂房、环境洁净化；(2)质量管理严格化； (3)制药设备现代化；(4)生产操作程序化； (5)各种管理标准化；(6)人员培训制度化； (7)验证工作科学化；(8)卫生工作经常化。

2018GMP考核试题及答案

哪种碱基只存在于DNA而不存在于RNA A.尿嘧啶 B.腺嘌呤 C.胞嘧啶 D.鸟嘌呤 E.胸腺嘧啶 正确答案：E　解题思路：本题要点是核酸的组成。

地西泮可通过胎盘和排入乳汁，临产前应用可致新生儿肌无力、低血压、低体温及轻度呼吸抑制，乳儿可出现倦怠、体重减轻等，故孕妇及哺乳期妇女不宜应用。

【正确答案】 B 【答案解析】 紫外检测器是最HPLC常用的检测器，其灵敏度、重复性及线性范围均较好，由于对温度和流速不敏感，适用于进行梯度洗脱。

当影响产品质量的哪些主要因素变更时

社会因素包括gmp生产设备试题：国家的方针政策gmp生产设备试题，生产经济形势gmp生产设备试题，技术政策和企业管理、人员素质以及规章制度gmp生产设备试题，物流设备等。这些因素影响商品的储存规模、储存水平及储存时间，对储存质量具有间接影响。

产品质量的高低不仅受企业内部条件的约束，而且还受外部环境的激励与约束gmp生产设备试题；不仅受物质因素的影响，还受政策、社会、自然、经济等因素的影响。因而，质量问题不是只局限于一个企业范围的问题，而是一个全局性、全社会性的问题。

方法因素：指生产工艺过程、实验分析和量具以及测试仪表等质量。检测手段：指检验测量的方法和量具以及测试仪器等质量。

影响产品质量的五大因素是 操作者。操作工人的文化程度、技术水平、劳动态度、质量意识和身体状况。机器设备。设备及工艺装备的技术性能、工作精度、使用效率和维修状况。材料。

影响质量的因素有很多，以下是一些常见的因素：设计和规划：产品或服务的设计和规划阶段对质量有重要影响。合理的设计和规划能够确保产品或服务满足用户需求，并考虑到可行性、可靠性和持续性等方面。

2020年制药厂GMP知识竞赛题库答案汇总

填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

工艺规程、岗位操作法及标准操作规程(SOP)主要内容是什么？ 生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

正确答案：B 14量具精度要求应按照产品控制公差的（）原则选取。A、三分之一 B、五分之一 C、八分之一 D、十分之一 正确答案：D 14针对顾客投诉产品不良的根本原因分析，应分析失效产生的原因，还应分析（）。

在六西格玛改进DMAIC过程中，确定当前水平(基线)是（）阶段的活动要点。

2017执业药师《药事管理与法规》模拟试题第四章(1)

1、国家对药学事业的综合管理gmp生产设备试题，是药学事业科学化、规范化、法律化管理的总称( A )。A.药事管理 B.管理 C.系统 D.管理的职能 E.现代管理基本原理 我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格( C )。

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3、下面我们一起来看看关于执业药师药事管理与法规模拟试卷。

4、第四章 药品研制与生产管理 呼吸暂停是新生儿，尤其是早产儿常见的临床症状，呼吸暂停病情危急，需紧急处理。现有治疗枸橼酸咖啡因制剂，包括注射剂和口服溶液，目前已获得国内上市许可。

5、年11月执业药师《药事管理与法规》真题及答案 最佳选择题(共40题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意。

6、第一章 执业药师与药品安全 第一节 执业药师管理 张某，2009年7月在某医科大学药学院本科毕业之后，在北京某医院药剂科工作至2011年7月，然后跳槽到天津某药品零售连锁公司工作直今，职称为中级。

2020年药品GMP知识竞赛试题及答案大全

填空题：为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

GMP对药品生产企业环境、区域有何要求？ 药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍。

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