gcp试题不良事件(新版gcp严重不良事件)
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有关ae(不良事件)的定义,最正确的选项是
1、(1)住院患者失踪;(2)住院患者自杀;(3)产房新生儿被抱错;(4)手术、介入、内镜诊疗患者术式及部位选择错误;(5)住院患者坠床与跌倒。
2、AE = Adverse Events,不良事件 不良事件可以简单理解为受试者发生的任何医学事件,不一定与试验用药有关系。
3、有关ae的定义最正确的选项是指广告公司中执行广告业务的具体负责人,即广告客户的代理。
4、不良事件是指在某一领域内,出现对人民群众、社会和国家产生不良影响的事件,包括道德、经济、法律等方面的问题。 不良事件的分类 不良事件可以分为多种类型,如社会事件、经济事件、环境事件、政治事件等。
临床试验过程中出现严重不良事件如何处理?
首先必须明确的是降低不良事件对受试者的损害是临床试验中非常重要的一项任务。其次合理的试验设计和样本选择可以降低不良事件对受试者的潜在损害。
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。
严重不良事件:是试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
医疗器械临床试验中发生不良事件时,研究者应当为受试者提供足够、及时的治疗和处理。
重要不良事件和严重不良事件的区别?如何报告
1、普通医疗质量安全事件:自事件发现之日起6日内,上报有关信息。普通医疗质量安全事件,相关信息应在发现后的6天内进行上报。这个时限相对较长,给予机构足够时间来调查和收集必要的数据。
2、(1)一般不良事件:当事人应立即口头报告上级分管护士或护士长,并及时采取措施,将损害减至最低。当事者及时填报《护理不良事件登记(报告)表》,签字后每月上报护理部。
3、奖励制 奖励制则是对于积极上报不良事件的个人或组织给予奖励,以激励更多人参与到不良事件的上报工作中来。这两个制度相辅相成,形成了不良事件上报的基本框架。
4、一般不良事件报告时间为24~48小时以内;严重不良事件或情况紧急者应在处理事件的同时先口头上报相关部门,事后在24~48小时内补填不良事件报告表。
5、主要侧重于对已经发生的不良事件的上报与管理,包括主动上报和非主动上报两种形式。一般而言,人工监测方式能够监测所有类型的不良事件,由于这些监测方法随意性较大,且耗时费力,临床使用受限,但对于研究却很有帮助。
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